Täytä uniikit lääketieteelliset vaatimukset valitsemalla sopiva AC/DC-virtalähde

Akku- ja paristoteknologian parannukset ja pienitehoisten virtapiirien kehittyminen ovat tehneet kannettavista akku- ja paristokäyttöisistä järjestelmistä varteenotettavan vaihtoehdon monissa tuotteissa. Lääkinnällisissä ja kotihoidon kaltaisissa sovelluksissa langaton käyttö pelkällä akulla/paristolla ei kuitenkaan ole mahdollista, käytännöllistä eikä edes toivottavaa. Sen sijaan laitteiden tulee toimia suoraan verkkovirralla tai ne on voitava kytkeä verkkovirtaan. Näin varmistetaan luotettava toiminta myös paristojen/akkujen varauksen ollessa alhainen. Näissä tapauksissa AC/DC-virtalähteen täytyy tarjota normaali suorituskyky jännite- ja virtalähdön, staattisen ja dynaamisen säädön sekä vika- ja muiden suojausominaisuuksien osalta.

Virtalähteen perussuorituskyky ei kuitenkaan ole lääketieteellisten järjestelmien suunnittelijoiden ainoa huolenaihe. On olemassa erilaisia lakisääteisiä standardeja, joita on päivitetty hiljattain ja jotka asettavat lisävaatimuksia vähemmän ilmeisille suorituskykyyn liittyville ominaisuuksille, kuten galvaaniselle erotusjännitteelle, vuotovirralle ja potilaan kahdelle suojausmenetelmälle (2×MOPP). Niiden tarkoituksena on varmistaa, ettei virtalähteeseen kytketty laite vaaranna käyttäjää eikä potilasta, vaikka virtalähteeseen tai laitteeseen tulisi vika.

Suorituskyky-, luotettavuus- ja standardivaatimusten yhdistelmä sekä kustannusten ja markkinoilletuontiajan asettamat paineet tekevät sen, että virtalähteen suunnittelu nollasta on haastavaa. Tämän sijaan suunnittelijat joutuvat seulomaan valmiiden vaihtoehtojen joukosta huolellisesti optimaalisen ratkaisun.

Tässä artikkelissa tarkastellaan AC/DC-virtalähteiden käyttöä lääketieteellisissä laiteympäristöissä ja tarkastellaan näitä virtalähteitä koskevia kriittisiä lakisääteisiä standardeja. Sen jälkeen siinä esitellään esimerkkeinä yrityksen CUI Inc. virtalähteitä ja käsitellään niiden ominaisuuksia sekä sitä, mitä mahdollisuuksia ne tarjoavat lääketieteellisten järjestelmien virtalähteisiin liittyvien haasteiden ratkaisuun.

Valitako verkkovirta vai akut/paristot?

Vaikka langattomat akku-/paristokäyttöiset ja kannettavat laitteet ovat yleistyneet ja niistä on tullut suosittuja monissa kuluttaja- ja kaupallisissa tuotteissa, on edelleen monia tilanteita, joissa akku-/paristovirta on joko epäkäytännöllistä tai ei-toivottua. Tämä pätee erityisesti lääketieteellisiin instrumentteihin, joissa jatkuva, luotettava ja välitön käytettävyys on erittäin tärkeää. Lääketieteelliset järjestelmät voivat suosia tai vaatia verkkovirtaa muun muassa seuraavista syistä:

• Korkeat teho-, jännite- tai virtavaatimukset saattavat edellyttää suurta, raskasta ja kallista akkujärjestelmää sekä latauksenhallintapiiriä.
• Monissa sairaaloissa näitä laitteita käytetään päivittäin 12, 18 ja jopa 24 tunnin ajan potilasaikataulujen vuoksi.
• Niissäkin järjestelmissä, joissa ladattavia akkuja voidaan käyttää ensisijaisena tai varavirtalähteenä, akut on ladattava samaan aikaan kun järjestelmä on käytössä. Tällöin tarvitaan AC/DC-virtalähdettä.

Periaatteessa minkä tahansa oikein mitoitetun, yleisen ja käyttövalmiin sekä jännite- ja virtaluokitukseltaan sopivan AC/DC-virtalähteen pitäisi sopia hyvin näihin järjestelmiin. Vaikka ne ovatkin perustasolla riittäviä, ne eivät kuitenkaan täytä lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuille virtalähteille asetettuja lisävaatimuksia.

Nämä turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat lisävaatimukset johtuvat lääketieteellisten sovellusten ainutlaatuista luonteesta ja hyvin realistisesta mahdollisuudesta, että komponentti- tai järjestelmäviat voivat aiheuttaa vahinkoa potilaalle tai käyttäjälle. Aihe on erityisen haastava siksi, että potilas on usein suorassa kosketuksessa antureihin, mittapäihin tai muihin muuntimiin, jotka voivat johtaa virtaa suoraan kehoon. Tämä aiheuttaa satunnaista kosketusta suuremman riskin.

Aloita turvallisuuden perusasioista

Vaikka sähköiskun riski liittyy yleensä korkeampiin jännitteisiin, niiden välinen korrelaatio on vain epäsuora. Potilaan tai käyttäjän saama sähköisku johtuu siitä, että virta kulkee kehon läpi ja takaisin sen lähteeseen. Jos tällä virralla ei kuitenkaan ole paluureittiä, silloin riskiä ei ole, vaikka henkilö koskettaisi korkeajännitejohtoa.

Erittäin erikoistuneita poikkeuksia lukuun ottamatta AC/DC-verkkovirtalähteessä on tulopuolen erotusmuuntaja, jolla voi olla kaksi tehtävää:

• Verkkojännitteen korotus/alennus tarpeen mukaan ennen sen tasasuuntausta DC-jännitteeksi.
• Mahdollistaa tulon ja lähdön välinen erotus, jotta virta ei pääse kulkemaan käyttäjän läpi ja takaisin nollajohtimeen. Tämä on ratkaisevan tärkeää vian sattuessa, sillä tämä voisi aiheuttaa jännitteen ja virran johtumisen laitteen pinnalle ja siten käyttäjään tai potilaaseen ja tämän lävitse (kuva 1).

Erotusmuuntajaa käytettäessä tällaista virran kulkua ei voi tapahtua, koska erotusmuuntajalla ei ole sähköä johtavaa polkua AC-nollajohtimesta maahan, joten virta ei kulje käyttäjän läpi.

Kuva 1: Erotusmuuntaja katkaisee virran polun nollajohtimesta maahan, joten virta ei kulje käyttäjän läpi, vaikka käyttäjän laite tai järjestelmä kytkisikin vahingossa jännitteen ei-suojattuun koteloon. (Kuvan lähde: Quora)

Miksi välittää virrasta?

Tavallinen verkkojännite (110/230 volttia; 50 tai 60 hertsiä (Hz)) rintakehän poikki – jopa sekunnin murto-osan ajan – voi aiheuttaa kammiovärinää jopa vain 30 milliampeerin (mA) virralla. Jos virta voi kulkea suoraan sydämeen esimerkiksi sydänkatetrin tai muunlaisen elektrodin kautta, paljon pienempi, alle 1 mA:n virta (AC tai DC) voi aiheuttaa fibrillaation.

Seuraavia kynnysarvoja käytetään yleisesti kuvailtaessa virran kulkua kehon läpi ihon ja pinnan välisessä kontaktissa:

• 1 mA: tuskin havaittava
• 16 mA: suurin virta, jonka keskikokoinen henkilö kestää ongelmitta
• 20 mA: hengityslihasten halvaus
• 100 mA: kammiovärinän kynnysarvo
• 2 A: sydämenpysähdys ja sisäelinvauriot.

Vaikutusta on myös sähkövirran reitillä eli sillä, miten kosketuspisteet sijaitsevat kehossa: esimerkiksi rintakehän kautta, kädestä jalkaan tai pään läpi.

Muuntajan erotus ja vuotovirta ovat kriittisiä tekijöitä

Vuotovirta on dielektrisen eristeen läpi kulkevaa virtaa. Sitä ilmenee joko eristeen epätäydellisestä luonteesta johtuvien fyysisten ”vuotojen” tai kapasitiivisten virtojen vuoksi, joita voi kulkea jopa poikkeuksellisen hyvän eristeen läpi. Vaikka vuotovirta ei ole koskaan toivottavaa, se on erittäin vakava tekijä joissakin lääketieteellisissä sovelluksissa.

Kuvan 2 yksinkertaistettu malli muuntajasta näyttää täydellisen galvaanisen (ohmisen) erotuksen sen ensiö- ja toisiopuolen välillä.

Kuva 2: Tämä muuntajan perusmalli näyttää, että ensiöpuolelta ei ole virtapolkua toisiopuolelle. (Kuvan lähde: Power Sources Manufacturers Association)

Virta ei voi kulkea suoraan verkkovirtaa käyttävään tuotteeseen eikä muodostaa katkeamatonta virtasilmukkaa takaisin verkkovirtaan, vaikka komponentti- tai johdotusvika tarjoaisikin virralle uuden polun toisiopuolella. Yksikään muuntaja ei kuitenkaan ole reaalimaailmassa täydellinen, ja ensiö- ja toisiopuolen käämien välillä on aina jonkin verran kapasitanssia (kuva 3).

Kuva 3: Realistisempi malli näyttää käämien välisen peruskapasitanssin (C_ps1) primääri- ja sekundääripuolen välillä. (Kuvan lähde: Power Sources Manufacturers Association)

Vieläkin sofistikoituneempi malli sisältää enemmän käämien välisen kapasitanssin lähteitä, jotka on esitetty kuvassa 4.

Kuva 4: Muuntajassa on C_ps1:n lisäksi muitakin kapasitansseja. (Kuvan lähde: Power Sources Manufacturers Association)

Tämä vuotovirrat mahdollistava ei-toivottu kapasitanssi riippuu monista muuttujista, esimerkkeinä johtimen paksuus, käämitystapa sekä muuntajageometria. Kapasitanssi voi olla yhdestä pikofaradista (pF) muutamaan mikrofaradiin (µF). Muuntajan kapasitanssin lisäksi myös johdinten välinen etäisyys piirilevyllä, puolijohteiden ja maadoitettujen jäähdytyselementtien välinen eristys ja jopa muiden komponenttien väliset loisarvot voivat synnyttää tahattomia kapasitansseja.

Kapasitanssista johtuva muuntajan vuotovirta ei ole ainoa huomioitava tekijä lääketieteellisten standardien mukaisissa virtalähteissä. Myös AC-perusturvallisuus ja eristys ovat luonnollisestikin tärkeitä. Nämä virtalähteet saattavat jännite- ja tehotasosta riippuen tarvita toisen riippumattoman eristyssuojauksen ensisijaisen suojauksen lisäksi.

Lisäksi monet lääketieteelliset tuotteet käyttävät hyvin alhaisia signaalitasoja (esimerkiksi kehon anturit millivoltteja tai mikrovoltteja), joten järjestelmän generoimat sähkömagneettiset häiriöt (EMI) ja radiotaajuiset häiriöt (RFI) (joihin yleisesti viitataan lyhenteellä EMC (ElectroMagnetic Compatibility)) on myös otettava huomioon. Alan standardeissa ilmoitetaan suurimmat sallitut EMI-/RFI-arvot sekä niiden toleranssit.

Standardit ja suojausmenetelmät (MOP)

Tärkein lääketieteellistä elektroniikkaa ja turvallisuutta koskeva standardi on IEC 60601-1: Terveydenhuollon sähkölaitteet. Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset ja tärkeät suorituskykyvaatimukset yhdessä muiden siihen liittyvien standardien kanssa. Standardin IEC 60601-1 kolmas versio laajentaa potilaskeskeisyyttä ja edellyttää siten yleisiä suojausmenetelmiä (MOP), joissa yhdistyvät yksi tai useampi käyttäjän suojausmenetelmä (MOOP) ja potilaan suojausmenetelmä (MOPP).

Vaikka toisen version vikasuojausta koskevat perusehdot ovat edelleen voimassa, kolmannessa versiossa otetaan huomioon, että kunkin käyttäjän näkemät potentiaaliset vaarat voivat olla varsin erilaisia. Laitteen käyttäjällä on esimerkiksi pääsy ohjauspaneeliin, kun taas potilas voi olla ”kytketty järjestelmään” antureiden kautta.

Standardin kolmas versio vaatii nimenomaisesti ISO 14971 -standardissa kuvattua riskinhallintaprosessia ja riskinhallintatiedostoa vikatilanteiden tunnistusta ja arviointia varten. Standardin hiljattain voimaan tullut neljäs versio menee vielä pidemmälle. Ensinnäkin se lisää päivityksiä teknologisten muutosten huomioon ottamiseksi. Toiseksi se myös laajentaa riskianalyysia ja ottaa EMC-häiriöt huomioon molemmissa suunnissa: EMC voi vaikuttaa sekä kyseiseen lääketieteelliseen laitteeseen että muihin läheisyydessä oleviin laitteisiin. Toisin sanoen standardi ei enää kerro vain, että ”sinun tulee tehdä tämä” tai ”sinun tulee tehdä se näin”, vaan se vaatii nyt riskien arviointia ja jopa niiden kvantisointia sekä hallintaa.

Virtalähteet ja suojausmenetelmät (MOP)

Lakisääteisillä standardeilla on luotu tuotteille suojausluokkia. Suojausluokat I ja II kuvaavat menetelmiä, joilla käyttäjiä suojataan vaarallisilta jännitteiltä.

Luokan I tuotteessa on johtava runko, joka on yhdistetty suojamaadoitukseen. Siksi suojausluokan I tuotteissa vaaditaan suojamaadoitusjohtimen sisältävä virtajohto. Sitä vastoin luokan II tuotteen virtajohtoon ei kuulu suojamaadoitusjohdinta. Se sisältää sen sijaan toisen eristyskerroksen käyttäjän suojaamiseksi, koska siinä ei ole maadoitettua runkoa (kuva 5).

Kuva 5: Luokan I laitteet vaativat vain peruseristyksen ja maadoitetun rungon, kun taas luokan II laitteet edellyttävät enemmän eristystapoja. (Kuvan lähde: CUI Inc.)

Standardi IEC 60601-1 sisältää erilaisia suojausmenetelmiin liittyviä vaatimuksia, esimerkkinä erotus, vuotovirta ja eristys. Nämä riippuvat lisäksi myös siitä, koskeeko vaatimus käyttäjän suojausmenetelmää vai tiukempaa potilaan suojausmenetelmää (kuva 6).

Kuva 6: Eri suojausmenetelmät ja -tasot asettavat erilaisia vaatimuksia erotusjänniteluokitukselle, vuotovirralle ja eristykselle. (Kuvan lähde: CUI Inc.)

Standardi määrittelee, mitä luokitusta erilaisissa sovellustilanteissa vaaditaan. Esimerkiksi potilaaseen fyysisen kosketuksen muodostavien laitteiden, kuten verenpainemittarin, on tyypillisesti täytettävä sekä käyttäjän kahden suojausmenetelmän että potilaan yhden suojausmenetelmän vaatimukset.

Parametreille ei voi määrittää etukäteen mitään tiettyjä arvoja, koska niiden suurimmat sallitut arvot vaihtelevat monien tekijöiden mukaan. Lisäksi käytettävä kokonaisratkaisu vaikuttaa siihen, onko suojaus yksinkertainen vai kaksinkertainen, ja suojataanko suojausmenetelmällä potilasta vai laitteen käyttäjää.

IEC-suojausluokat määräävät virtalähteiden rakenteen ja eristyksen käyttäjän suojaamiseksi sähköiskuilta. IEC-suojausluokan II virtalähteissä on kaksijohtiminen virtajohto, joka sisältää kaksi eristyskerrosta (tai yhden vahvistetun eristyskerroksen) käyttäjän ja sisäisten virtajohtimien välissä.

Ensimmäistä eristyskerrosta kutsutaan yleensä ”peruseristykseksi”, kuten johdoissa yleisesti käytettävää eristystä. Toinen eristyskerros on usein tuotetta ympäröivä eristyskotelo (sitä voidaan kutsua myös ”kaksoiseristykseksi”). Tällainen on esimerkiksi verkkopistokkeeseen kytkettävissä ja pöytävirtalähteissä käytettävä muovikotelo.

Valmistaminen vs. ostaminen

Perusvirtalähteiden suunnittelun avuksi on saatavilla lukuisia komponentteja, sovellusohjeita, referenssisuunnitelmia ja niin edelleen. Tämän vuoksi suunnittelijat saattavat haluta suunnitella ja rakentaa oman, täsmälleen sovelluksen vaatimuksiin ja prioriteetteihin räätälöidyn ratkaisun. Joissakin tapauksissa virtalähdevaatimukset ovat epäilemättä niin epätavallisia tai uniikkeja, että kaupallisia vaihtoehtoja ei ole saatavilla, joten valmistus on ainoa vaihtoehto.

Vaikka valmistaminen onkin mahdollista, sitä vastaan on olemassa vahvoja argumentteja: valmistamiseen liittyy suuri suunnittelu- ja sertifiointiriski sekä markkinoilletuontiaika on pitkä. Lisäksi virtalähteiden toimittajien suuri määrä suhteessa itsevalmistamisen työmäärään nähden johtaa edullisempaan BOM-osaluetteloon ja alhaisempiin kokoonpanokustannuksiin. Siksi valmistaminen ei edes säästä kustannuksia, paitsi ehkä hyvin alhaisilla tehotasoilla (alle kymmenen wattia), joilla lakisääteiset määräykset eivät ole yhtä tiukkoja.

Valmiit yksiköt: eri tehotasoja ja kokoja

On asia erikseen käsitellä abstraktisti lääketieteellisiin sovelluksiin tarkoitettuja sertifioituja ja virallisesti hyväksyttyjä AC/DC-virtalähteitä. Mutta kun tutustumme saatavilla oleviin malleihin, havaitsemme, ettei vaatimusten täyttäminen rajoita käytön joustavuutta. Valmistajat tarjoavat erilaisia virtalähdeperheitä, joista kukin kattaa erilaisia jännite- ja virtaluokituksia, joten niillä voidaan täyttää lähes kaikki projektivaatimukset. Muutama esimerkki osoittaa, kuinka laaja valikoima on saatavilla ulkoisina adaptereina, avorunkoisina moduuleina ja koteloituina yksikköinä.

Esimerkki #1: Ulkoisien pöytäadapterien SDM65-UD-sarja sisältää 24 voltin ja 2,7 ampeerin virtalähteen SDM65-24-UD-P5 (kuva 7). Tätä luokan II virtalähteiden tuoteperhettä käytetään usein kannettavien tietokoneiden ja vastaavien laitteiden virransyöttöön/lataukseen. Niiden yleinen tuloalue on 90–264 volttia ja 47–63 Hz.

Näiden laitteiden nimellisteho on 65 W ja lähdöt 12 volttia / 5 A – 5 volttia / 1,36 A. Ne käyttävät täysin suljettua ja eristettyä koteloa, jonka mitat ovat noin 120 × 60 × 36 millimetriä (mm). Kotelossa on käyttäjän kannalta kätevä ”virta päällä” -ledimerkkivalo.

Kuva 7: SDM65-24-UD-P5 on 24 voltin ja 2,7 ampeerin luokan II AC/DC-virtalähde, joka sijaitsee siihen kytketyn laitteen ulkopuolella. (Kuvan lähde: CUI Inc.)

Tämän tuoteperheen virtalähteitä käytetään käyttäjän toimittaman IEC320/C8-mallisen kaksijohtimisen verkkojohdon kanssa. DC-lähtö sisältää 150 senttimetrin (cm) pituisen johdon (paksuus 16 tai 18 riippuen virtalähteen lähtövirrasta). Tilattaessa on valittavissa kaksi eri polariteettisuuntaa ja mikä tahansa yleisistä pyöreistä pistokeliittimistä tai kuoritut/tinapinnoitetut johtimet (kuva 8).

Kuva 8: SDM65-UD-sarjan virtalähteiden DE-lähtöliittimeksi on valittavissa monia erilaisia pyöreitä yleisliittimiä. Lisäksi tarjolla on kuoritut ja tinapinnoitetut johtimet. (Kuvan lähde: CUI Inc.)

Esimerkki #2: Avorunkoisiin moduuleihin kuuluu VMS-550-sarjan virtalähde VMS-550-48, joka on 48 voltin ja 11,5 ampeerin yksikkö. Tämän tuoteperheen virtalähteet tarjoavat jopa 550 W jatkuvan tehon lähdöillä 12 V / 42 A – 58 V / 9,5 A. Niiden koko on alan standardin mukaisesti 3 × 5 tuumaa ja ne tarjoavat 1,5-tuumaisen matalan profiilin. (Kuva 9).

Kuva 9: Avorunkoinen VMS-550-48 tarjoaa 48 volttia ja 11,5 ampeeria. Sen koko on tavallinen 3 × 5 tuumaa. (Kuvan lähde: CUI Inc.)

Nämä virtalähteet sisältävät tehokertoimen korjauksen (PFC), joka on lakisääteinen vaatimus tällä tehotasolla. Niiden valmiustilan tehohäviö on alle 0,5 wattia ja hyötysuhde jopa 92 %. Ne toimivat lämpötila-alueella -40 ... 70 °C ja ne tarjoavat erillisen 12 voltin / 0,5 A:n lähdön paikallista jäähdytystuuletinta varten. Tämän luokan II virtalähteen AC-liitäntä toteutetaan kytkemällä sen piirilevyllä olevaan urosliittimeen kaksijohtiminen kaapeli sitä vastaavalla naarasliittimellä.

Sen tekniset tiedot sisältävät tehonalennuskuvaajat lämmön funktiona sekä hyödyllisen mekaanisen piirustuksen, joka näyttää jäähdytyspohjalevyn asennuskorokkeineen ja ruuveineen (kuva 10)

Kuva 10: Mekaaninen piirustus näyttää virtalähteeseen VMS-550-48 sopivan jäähdytyslevyn mitat ja asennustavan. (Kuvan lähde: CUI Inc.)

Esimerkki #3: Koteloituihin yksikköihin kuuluu VMS-450B-sarjan VMS-450B-24-CNF. Se on 450-wattinen virtalähde, joka tarjoaa 24 volttia ja 18,8 ampeeria tulojännitteellä 100–240 volttia. Virtalähteen mitat ovat 127 × 86,6 × 50 mm (noin 5 × 3,4 × 2 tuumaa). Laite sijaitsee metallikotelossa, joka mahdollistaa ilman virtauksen ja laskee EMI-/RFI-arvoja sekä suojaa fyysisesti sekä virtalähdettä että sen käyttäjiä (kuva 11).

Kuva 11: 450-wattinen AC/DC-virtalähde VMS-450B-24-CNF tarjoaa 24 volttia ja 18,8 ampeeria sekä sisältää suojakotelon. (Kuvan lähde: CUI Inc.)

Tämän sarjan virtalähteet tarjoavat mallista riippuen 12 volttia ja 37,5 ampeeria – 56 volttia ja 8 ampeeria. Ne sisältävät myös tehokertoimen korjauksen (PFC) sekä 12 voltin ja 600 mA:n lähdön tuulettimelle. Lisäksi niissä on ylimääräinen 5 voltin ja 1 ampeerin DC-apulähtö, joka poistaa monissa sovelluksissa tarvittavan erillisen pienen virtalähteen tarpeen.

Yhteenveto

Lääketieteellisissä sovelluksissa käytettävien AC/DC-virtalähteiden täytyy noudattaa suurta joukkoa kompleksisia ja tiukkoja lakisääteisiä standardeja ja -määräyksiä, joihin sisältyvät sekä yleiset että turvallisuutta koskevat lisävaatimukset. Kaikki asiaankuuluvat standardit täyttäviä virtalähteitä on saatavana monenlaisilla teholuokituksilla ja eri kokoina – esimerkiksi ulkoisina pöytävirtalähteinä tai lopputuotteeseen integroitavina valmiina versioina. Valitsemalla jonkin tällaisen yleisen virtalähteen järjestelmäsuunnittelijat vapautuvat kaikista virtalähteiden suunnitteluun, sertifiointiin, loppuhyväksyntään ja valmistukseen liittyvistä ongelmista.