Piirilevylle asennettavien DC/DC-muuntimien valinta ja käyttö lääketieteellisissä järjestelmissä

Koska lääketieteellisten järjestelmien virtalähteiden suunnittelijoihin kohdistuu kilpailupainetta tehotiheyden lisäämiseksi, koon pienentämiseksi ja kustannusrajoitusten täyttämiseksi – ja samalla myös käyttölämpötila-alueen laajentamiseksi ja korkean luotettavuuden vaatimusten täyttämiseksi – voisi olla houkuttelevaa suunnitella oma räätälöity DC/DC-muunnin ja optimoida se täysin sovellusta varten. Tämä ei ole käytettävissä olevista resursseista riippuen useinkaan paras vaihtoehto, sillä virtalähteiden suunnittelu on haastavaa. Lääketieteellisten DC/DC-muunninten suunnittelu on lisäksi erityisen haastavaa, koska ne on sertifioitava monien käyttäjää ja operaattoria koskevien turvallisuusvaatimusten mukaisesti.

Näihin vaatimuksiin kuuluvat: standardin IEC/EN/ES 60601-1 kolmas versio potilaan kahdella suojausmenetelmällä (MOPP) luotavaa turvallisuutta varten, standardin ISO 14971 mukainen riskienhallinta, standardin IPC-A-610 tason 3 kriteerit elektroniikkakokoonpanoille sekä sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) noudattaminen standardin IEC 60601-1-2 neljännen version mukaisesti. Monissa tapauksissa tarvitaan 4:1-tulojännitealue, jotta voidaan käyttää erilaisia akku- ja ajoneuvovirtalähteitä. Lisäksi laitteessa on oltava korkeajännite-erotus ja alhainen vuotovirta.

Suunnittelijat voivat itse suunnittelemisen sijasta valita kompaktin piirilevylle asennettavan DC/DC-perusmuuntimen, joka on sertifioitu kaikkien edellä mainittujen vaatimusten mukaisesti. Niiden tarjoamia muita etuja ovat yli 1 miljoonan tunnin keskimääräinen vikaantumisaika (MTBF) sekä lukuisat erilaiset ohjausominaisuudet, kuten etäkäynnistys ja -sammutus, etätunnistus ja lähtöjännitteen säätö sekä suojaus tulon alijännitettä, oikosulkua, ylilämpötilaa ja ylijännitettä vastaan.

Tässä artikkelissa tarkastellaan teollisuusstandardeja, jotka on otettava huomioon valittaessa DC/DC-muuntimia lääketieteellisiin sovelluksiin. Sen jälkeen siinä esitellään TRACO Powerin käyttövalmis 60 watin DC/DC-muunnin, joka täyttää kaikki lääketieteellisissä järjestelmissä sovellettavat teollisuusstandardit.

DC/DC-muuntimeen liittyviä näkökohtia lääketieteellisissä järjestelmissä

Lääketieteellisten järjestelmien suunnittelussa sovellettavat teollisuusstandardit koskevat ensisijaisesti turvallisuutta: potilaiden turvallisuutta, laitteen käyttäjien turvallisuutta ja itse laitteiden turvallisuutta. Näistä jälkimmäinen suojaa laitteita potentiaalisesti haitallisilta olosuhteilta. Käsite ”suojausmenetelmä” (MOP) on avain potilas- ja käyttäjäturvallisuuden ymmärtämiseen ja toteuttamiseen. Erilaisia MOP-menetelmiä ovat esimerkiksi suojaeristys, pintaväli, ilmarako, suojaimpedanssit ja suojamaadoitus. Lääketieteellisissä laitteissa täytyy olla vähintään yksi MOP, joka suojaa potilaita ja käyttäjiä sähköiskuilta laitteen vikaantuessa.

Standardi IEC 60601 määrittää erilaiset MOP-menetelmät potilaille ja käyttäjille, joten potilaan suojausmenetelmillä (MOPP) ja käyttäjän suojausmenetelmillä (MOOP) on erilaiset vaatimukset eristysjännitteen, pintavälin ja eristystason suhteen (taulukko 1). MOPP-vaatimukset ovat tiukempia, koska potilaiden kyky suojata itseään voi olla heikompi. Standardi IEC 60601 saattaa vaatia sovelluksesta riippuen yhden tai kaksi MOPP- tai MOOP-menetelmää.

Taulukko 1: Standardin IEC 60601 MOPP-vaatimukset ovat MOOP-vaatimuksia tiukempia. (Kuvan lähde: TRACO Power)

Tarvittava suojaustaso riippuu kulloisestakin sovelluksesta. Esimerkiksi sähköisiltä potilasliityntäosilta (AP), kuten ultraäänilaitteilta ja verenpainemittareilta, vaaditaan kelluva (BF) turvallisuustaso. Laitteiden on kelluttava ja ne täytyy erottaa maasta.

2 x MOPP -luokitellun AC/DC-virtalähteen käyttö on yksi tapa täyttää standardin IEC 60601 vaatimukset, mutta se ei välttämättä ole kustannustehokkain. Useimmilla ”lääketieteellisesti hyväksytyillä” AC/DC-virtalähteillä ei ole 2 x MOPP -luokitusta, eikä niitä voida käyttää BF-sovelluksissa. Lääketieteellisissä BF-sovelluksissa järjestelmän käyttäjäpuolen on täytettävä vähemmän tiukka 2 x MOOP, kun taas järjestelmän AP-osuus on luokiteltava BF-turvallisuustasoille ja sen on täytettävä 2 x MOPP. 2 x MOOP -luokitellun AC/DC-virtalähteen ja 2 x MOPP -luokitellun DC/DC-muuntimen yhdistelmä on yleensä edullisin ratkaisu (kuva 1). Tämä lähestymistapa voi olla hyödyllinen myös akkua varavirtana käyttäville lääketieteellisille laitteille, joiden on täytettävä 2 x MOPP -vaatimukset AC-virtakatkoksen aikana.

Kuva 1: 2 x MOOP -luokiteltu AC/DC-virtalähde voidaan yhdistää 2 x MOPP -luokiteltuun DC/DC-muuntimeen. Yhdessä ne tarjoavat kustannustehokkaan ratkaisun lääketieteellisten laitteiden suunnitteluun. (Kuvan lähde: TRACO Power)

Useimpien valmiiden DC/DC-muunninten erotusluokitusalue tasavirralle (Vdc) on vain 500 – 1600 V, eivätkä ne täytä 2 x MOPP -vaatimuksia. Suunnittelijat voivat harkita tällöin erityisiä DC/DC-muuntimet, joiden ominaisuuksiin kuuluvat jopa 5000 voltin erotus vaihtovirralle (Vac), kaksoiseristys ja 8 millimetrin (mm) pintaväli. Ne täyttävät 2 x MOPP -vaatimukset, kun niitä käytetään lääketieteellisesti hyväksyttyjen 2 x MOOP -luokiteltujen AC/DC-virtalähteiden kanssa.

DC/DC-perusmuuntimille ei myöskään ole tehty riskinarviointia standardin ISO 14971 mukaisesti, joka määrittelee parhaat käytännöt kaikkia lääketieteellisten laitteiden elinkaaren vaiheita varten. Tämä lääketieteellisiä laitteita koskeva direktiivi edellyttää myös, että DC/DC-muuntimien ja muiden lääketieteellisesti hyväksyttyjen laitteiden valmistajien on otettava käyttöön ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä.

Järjestelmän toiminnan suojaus

Järjestelmän toiminnan takaaminen on toinen lääketieteellisiä laitteita koskeva vaatimus. Lääketieteellisten laitteiden, myös DC/DC-muuntimien, piirilevyjen on täytettävä standardin IPC-A-610 tason 3 ja luokan 3 korkeatehoisia tuotteita koskevat vaatimukset. Luokan 3 piirilevyjen odotetaan tarjoavan jatkuva tai tarpeiden mukainen suorituskyky ilman laiteseisokkeja. Näiltä piirilevyiltä vaaditaan tiukkojen standardien mukaisia tarkastuksia ja kattavaa testausta. Tyypillisiä sovelluksia, joissa käytetään luokan 3 piirilevyjä, ovat sellaiset kriittiset järjestelmät kuten lääketieteelliset laitteet, elintoimintoja tukevat järjestelmät, ajoneuvojärjestelmät ja sotilaskäyttöön tarkoitetut laitteet.

Lääketieteellisten laitteiden sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevat vaatimukset ovat tiukat, ja ne ovat viime aikoina tiukentuneet entisestään. Standardi IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 koskee lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien turvallisuutta ja suorituskykyä niiden altistuessa sähkömagneettisille häiriöille. Se myös rajoittaa lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien emittoimia sähkömagneettisia häiriöitä. Uusimmassa, vuonna 2020 julkaistussa versiossa johdetut emissiot (CISPR 11) on testattava minimillä ja maksimilla nimellisjännitteellä, kun edellisessä versiossa testaus voitiin suorittaa vain yhdellä jännitteellä. Yhdellä jännitteellä testin läpäisseet lääketieteelliset laitteet ja järjestelmät, esimerkkinä DC/DC-muuntimet, voivat reputtaa testin, kun niitä testataan minimillä ja maksimilla nimellisjännitteellä. Muita uusimmassa versiossa olevia muutoksia ovat:

• Sietotestaustasot määritellään nyt käyttöympäristön mukaisesti. Sijaintipaikkaluokat on yhdenmukaistettu standardissa IEC 60601-1-11, esimerkkinä ammattimaiset terveydenhuoltolaitokset ja asuin- ja erityisympäristöissä käytettäviksi tarkoitetut laitteet.
• Häiriönsietotestit ja testaustasot määritellään lääketieteelliseen sähköjärjestelmään kuuluvien lääketieteellisten sähkölaitteiden liitäntäporttien perusteella.
• Uusi versio sisältää lisätestejä, joilla lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien turvallinen toiminta taataan silloinkin, kun niiden välittömässä läheisyydessä käytetään kannettavia viestintälaitteita (edellisessä versiossa määriteltyjä testausrajoja lähempänä).

DC/DC-perusmuuntimet lääketieteellisissä sovelluksissa

Kun suunnittelijat joutuvat täyttämään lukemattomia lääketieteellisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, he voivat joko kuluttaa aikaa ja resursseja oman muuntimen kehittämiseen ja sen saattamiseen hyväksyntä- ja sertifiointiprosessien läpi tai harkita TRACO Powerin THM 60WI -sarjan käyttöä. Nämä 60 watin DC/DC-muuntimet toimitetaan 2,3 x 1,45 tuuman kokoisessa Quarter Brick -muovikotelossa (kuva 2). Nämä muuntimet tarjoavat laajan 4:1-tulojännitealueen, joten ne soveltuvat sekä vaihtovirta- että akkukäyttöisiin ratkaisuihin. Niiden tulon ja lähdön välillä on 5000 VAC:n vahvistettu erotus ja niiden vuotovirta on alle 4,5 mikroampeeria (μA). Muuntimet on hyväksytty standardin IEC/EN/ES 60601-1 kolmannen version 2 x MOPP -vaatimusten ja standardin IEC/EN/U  62368-1 mukaisesti, ja niillä on ISO 14971 -riskinhallintatiedosto. Niiden suunnittelu ja tuotanto täyttävät standardin ISO 13485 mukaisen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Lääketieteellisten ratkaisuiden lisäksi THM 60WI -sarja soveltuu käytettäväksi myös kuljetus-, teollisuus-, ohjaus- ja mittaussovelluksissa.

Kuva 2: THM 60WI -sarjan 60-wattiset ja Quarter Brick -kokoiset lääketieteelliseen käyttöön hyväksytyt muuntimet on valmis ratkaisu lääketieteellisten järjestelmien suunnitteluun ja ne ratkaisevat standardien mukaiseen hyväksyntään liittyvät haasteet. (Kuvan lähde: TRACO Power)

THM 60WI -sarjan Quarter Brick -kokoiset DC/DC-muuntimet käsittävät 12 mallia, joiden tuloalueet ovat 9–36 VDC tai 18–75 VDC. Ne tarjoavat yksi tai kaksi lähtöä 5,1; 12; 15; 24; ±12 V tai ±15 VDC jopa 92 prosentin hyötysuhteella. Esimerkiksi mallin THM 60-2411WI tulojännitealue on 9–36 VDC, lähtöjännite 5,1 VDC 12 A:n virralla ja hyötysuhde 90 %. Tämä 2 x MOPP- ja BF-luokiteltu DC/DC-muuntimien sarja soveltuu AP-sovelluksiin. Niiden laskettu keskimääräinen vikaantumisaika (MTBF) on yli 1 miljoona tuntia (MIL-HDBK-217F:n mukaan, Ground Benign) ja takuuaika 5 vuotta. Ominaisuuksiin kuuluvat:

• EMC-yhteensopivuus standardin IEC 60601-1-2 4. version mukaan
• Vahvistettu erotus 5000 Vac <4,5 µA:n vuotovirralla
• Etätunnistus; lähtöjännitteen säätö sekä etäkäynnistys ja -sammutus
• Suojaus tulon alijännitettä, lähdön oikosulkua, ylilämpötilaa ja lähdön ylijännitettä vastaan
• Ympäristön käyttölämpötila-alue -40 ... +75 °C, jota voidaan laajentaa haluttaessa jäähdytyselementin käytöllä

Lämpösuunnittelun mahdollisuudet

THM 60WI -sarjan Quarter Brick -koon DC/DC-muuntimien ympäristölämpötilaksi on määritetty enintään +75 °C tehon alennuksella. TRACO tarjoaa vaativampiin lämpöympäristöihin myös jäähdytyselementin THM-HS1, jonka lämpöimpedanssi on 4,71 kelviniä/wattia (K/W). Se kasvattaa merkittävästi lämmön poistumista käytettäessä joko luonnollista konvektiota tai koneellista ilmajäähdytystä. Kun jäähdytyselementtiä THM-HS1 käytetään esimerkiksi muuntimen THM 60-2411WI kanssa, maksimikäyttölämpötila täydellä kuormituksella nousee arvosta 30 °C arvoon 60 °C (ilmavirtauksella 20 lineaarista jalkaa minuutissa (LFM)) ja arvosta 80 °C arvoon 90 °C (ilmavirtauksella 500 LFM) (kuva 3).

Kuva 3: Muuntimen THM 60-2411WI tehonalennus lämmön funktiona ilman jäähdytyselementtiä (vasemmalla) ja lisävarusteena saatavan jäähdytyselementin kanssa (oikealla) osoittaa, kuinka paljon jäähdytyselementti laajentaa maksimikäyttölämpötilaa kullakin ilmavirtauksella. (Kuvan lähde: TRACO Power)

Täyttää standardin EN 55032 vaatimukset

Kaikkien Pohjois-Amerikassa ensisijaisesti asuinympäristössä käytettävien laitteiden täytyy standardin EN 55032 mukaan noudattaa B-luokan rajoja. Kaikkien muiden laitteiden on noudatettava A-luokan rajoja. TRACO tarjoaa ehdotuksia sähkömagneettisten häiriöiden (EMI) suodatintoteutuksista sekä A- että B-luokan ympäristöihin (kuva 4).

Kuva 4: Kahdella lähdöllä varustettujen mallien suodatus standardin EN 55032 A-luokan raja-arvojen täyttämiseksi (vasemmalla) ja ehdotettu piirilevylayout (oikealla). (Kuvan lähde: TRACO Power)

A-luokan suodatin koostuu seuraavista osista: C1, 100 mikrofaradin (μF)/100 voltin alumiinikondensaattori; C2, 2,2 μF:n/100 voltin monikerroksinen keraaminen 1210-kondensaattori (MLCC); C3 ja C4, 100 pikofaradin (pF) Y1-kondensaattorit; L1, 285 mikrohenryn (μH) yhteismuotokuristin (TRACO Powerin tuotenumero TCK-103).

Ehdotettu B-luokan EMI-suodatin näytetään kuvassa 5. Se koostuu seuraavista osista: C1, 100 μF:n/100 voltin alumiinikondensaattori; C2, C3 ja C4, 2,2 μF:n/100 voltin monikerroksiset keraamiset 1210-kondensaattorit (MLCC); C5 ja C6, 47 pF:n Y1-kondensaattorit; C7 ja C8, 33 pF:n Y1-kondensaattorit; L1 ja L2, 285 μH:n yhteismuotokuristimet (TCK-103) (kuva 5).

Kuva 5: Yhdellä lähdöllä varustettujen mallien suodatus standardin EN 55032 B-luokan raja-arvojen täyttämiseksi (vasemmalla) ja ehdotettu piirilevylayout (oikealla). (Kuvan lähde: TRACO Power)

Yhteenveto

Lääketieteellisiin sovelluksiin tarkoitettujen virtalähteiden suunnittelu on haastavaa, mutta suunnittelijat voivat valita suunnittelun sijasta valmiit piirilevylle asennettavat DC/DC-muuntimet. Valinta täytyy kuitenkin tehdä huolellisesti. Kuten edellä on esitetty, sopivalla DC/DC-muuntimella voidaan parantaa lääketieteellisten laitteiden turvallisuutta kaikilla osa-alueilla, kuten potilaiden ja laitteiden käyttäjien turvallisuutta, sekä suojata laitteiden turvallisuutta mahdollisesti haitallisilta olosuhteilta. Muunnin voi myös tukea erilaisia virransyöttöarkkitehtuureja, esimerkkeinä vaihtovirta- ja akkukäyttöiset ratkaisut, ja tarjota samalla ylijännite-, oikosulku- ja alijännitesuojauksen.

Suositeltavaa luettavaa

1. Miksi ja miten synkronisia DC/DC-jännitteenalennusmuuntimia käytetään jännitteenalennusmuunnoksen hyötysuhteen maksimointiin
2. Oikeiden komponenttien valitseminen ja käyttö lääkinnällisten laitteiden, käyttäjien ja potilaiden suojaukseen
3. Erotusmuuntajien perusteet sekä niiden valinta ja käyttö