Lääkinnälliset laitteet edellyttävät virtalähteitä, jotka eivät aiheuta vahinkoa

Sähkökäyttöisten lääkinnällisten laitteiden innovaatiotahti on henkeäsalpaava, ja se tulee todennäköisesti kiihtymään tekoälyn integroinnin myötä. Jatkuva tarve parantaa terveysongelmien diagnosointia, seurantaa ja hoitoa on luonut silmiä avaavat markkinat, joiden arvoksi ennustetaan yli 542 miljardia dollaria vuonna 2024.

Näiden laitteiden monimutkaistuminen voi kuitenkin vaikeuttaa sellaisten virtalähteiden ja sovittimien hankintaa, jotka täyttävät kunkin sovelluksen erityistarpeet. Lisäksi tämän alan sovelluksia kehittävien tahojen on noudatettava tiukkoja lääketieteellisiä standardeja ja viranomaisvaatimuksia.

Vaikka vähemmän säännellyt markkinat palkitsevat usein myyjät korkeammalla riskitoleranssilla ja mahdollisuudella lyhentää markkinoilletuontiaikaa, lääkinnällisten laitteiden täytyy minimoida riskit, läpäistä tiukat testaus- ja laadunvalvontaprosessit, noudattaa säännöksiä, jotka vaikuttavat kaikkiin kehitysprosessin vaiheisiin, ja niiden on todistettavasti parannettava hoitotuloksia.

Aivan kuten lääketieteellinen sanonta kehottaa lääkäreitä ”tärkeintä on välttää aiheuttamasta vahinkoa”, myös lääkinnällisten sovellusten on oltava ehdottoman turvallisia. Laitteiden täytyy siksi noudattaa sekä potilaan suojausmenetelmiä (MOPP) että käyttäjän suojausmenetelmiä (MOOP) lääkäreiden ja teknikkojen sekä potilaiden suojaamiseksi.

IEC 60601-1 -standardin soveltamisala

Standardi IEC 60601-1 edustaa lääkinnällisissä laitteissa käytettävien virtalähteiden vaatimustenmukaisuusvaatimuksia. 40 vuotta vanhasta standardista on julkaistu nyt kolmas painos, revision kaksi (60601-1, 3.2), ja se kattaa laajan valikoiman laiteluokkia kotiterveydenhoidosta sydänongelmien hoitoon. Se on jo otettu käyttöön Yhdysvalloissa, ja sen käyttöönotto on eri vaiheissa muilla alueilla.

Standardi asettaa vaatimukset AC-tulon ja DC-lähdön väliselle erotukselle, sallitulle virtavuodolle ja eristykselle. Käyttäjien 1x MOOP-suojaustaso edellyttää peruseristekerrosta, kykyä kestää erotustesti jännitteellä 1500 V_AC ja vähintään 2,5 mm:n pintaväliä sähköä johtavien osien välillä. 2x MOOP-suojaus vaatii kaksinkertaisen eristyksen ja kaksinkertaiset erotus- ja pintavälivaatimukset.

Potilaisiin liittyvät vaatimukset vaihtelevat jonkin verran: myös 1x MOPP edellyttää peruseristyskerrosta ja 1500 V_AC:n erotusta, mutta pintaväli on 4 mm; 2x MOPP kaksinkertaistaa pintaväli- ja eristysvaatimukset, kun taas erotusjännite on 4000 V_AC.

Pieni vuotovirta on luonnollisesti ratkaisevan tärkeää lääkinnällisissä laitteissa, sillä virta voi aiheuttaa potentiaalisesti kuolemaan johtavia vahinkoja, olipa kyse sitten maavuodosta, kotelon vuodosta tai potilaan lävitse kulkevasta virrasta suorassa kosketuksessa yhteen tai useampaan käytettävään osaan.

Käytettävät osat jaetaan kolmeen luokkaan:

• B-tyyppi, perustaso laitteille, kuten lääkinnälliselle sänkyhengityslaitteelle, jossa ei esiinny sähköistä kosketusta potilaaseen
• BF-tyyppi, vaativampi luokitus sellaisille sovelluksille kuten ultraääni- ja EKG-kuvantaminen, joissa sähköinen kosketus potilaaseen on mahdollinen, mutta invasiivinen yhteys sydän- ja verisuonijärjestelmään puuttuu
• CG-tyyppi, tiukin luokitus kattaen laitteet, jotka voivat olla suorassa kosketuksessa potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmään, kuten sähkökirurgiset veitset ja sydämentahdistimet.

Toimittajien on myös otettava huomioon standardi IEC 60601-1-2, joka koskee sähkömagneettista yhteensopivuutta ulkoisten sähkömagneettisten häiriöiden ja lääkinnällisen laitteen lähettämien häiriöiden suhteen.

Standardi IEC 60601-1-11 asettaa kotihoitosovellusten kehittäjille lisää turvallisuusvaatimuksia, jotka heijastavat haasteita ja riskejä, jotka liittyvät lääketieteellisten sovellusten käyttöön muissa kuin kliinisissä ympäristöissä (mukaan lukien käyttö kodin ulkopuolella). Tämä standardi erottelee luokan I sovellukset, jotka ovat luvallisten sähköasentajien pysyvästi koteihin asentamia, luokan II sovelluksista, jotka eivät vaadi maadoitusta.

Laitehyväksyntöjen käsittely

Yhdysvalloissa elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration) tehtävänä on varmistaa, että lääkinnälliset laitteet noudattavat vakiintuneita kehityspolkuja, jotta niiden turvallisuus ja tehokkuus voidaan taata. Kyseinen virasto on ottanut käyttöön kolmiportaisen luokitusjärjestelmän lääkinnällisille laitteille riskien perusteella:

• Vähiten riskejä aiheuttavat luokan 1 laitteet, jotka ulottuvat kielilastoista happinaamareihin ja kirurgisiin työkaluihin. Niihin sovelletaan yleistä valvontaa, kuten hyviä valmistusmenetelmiä, standardeja ja haittatapahtumien raportointia, tuoterekisteröintiä ja yleistä raportointia.
• Luokan 2 laitteet ovat riskialttiimpia laitteita, kuten verensokerin seurantalaitteet, joihin sovelletaan lisävalvontaa, kuten tuotemerkintävaatimuksia, laitekohtaisia pakollisia suorituskykyvaatimuksia ja laitekohtaisia testausvaatimuksia Kehittäjät voivat tehdä markkinoilletuontia edeltäviä ilmoituksia, joissa väitetään, että uusi laite on verrattavissa yhteen tai useampaan samankaltaiseen markkinoilla jo laillisesti olevaan laitteeseen.
• Luokkaan 3 kuuluvat laitteet ovat elintoimintoja tukevia tai ylläpitäviä laitteita, implantoituja laitteita tai sellaisia, joihin voi liittyä liiallinen sairauden tai vamman riski, esimerkkeinä sydämentahdistimet, defibrillaattorit, verensiirtolaitteet ja sähkökäyttöiset pyörätuolit. Suuremmasta riskistä johtuen valmistajien täytyy noudattaa markkinoilletuontia edeltäviä hyväksyntäprosesseja, joilla pyritään todistamaan turvallisuus ja tehokkuus. Niihin kuuluvat kliinisten ja ei-kliinisten tutkimuksien toimittaminen sekä tuotantolaitosten ja laboratorioiden tarkastaminen.

FDA myöntää myös ”De Novo” -hyväksyntöjä laitteille, joita ei ole koskaan markkinoitu Yhdysvalloissa, mutta joiden turvallisuusprofiilit ja teknologiat tunnetaan kohtuullisen hyvin. Humanitaarisia laitteita koskevia poikkeuksia voidaan myöntää myös laitteille, jotka on tarkoitettu sellaisten sairauksien tai tilojen diagnosointiin tai hoitoon, joita esiintyy alle 4000 potilaalla vuodessa.

Hyväksyntöjen myöntämisen jälkeen FDA jatkaa laitteiden suorituskyvyn seurantaa uusien turvallisuusongelmien varalta. Tähän voi sisältyä tuotantolaitosten tarkastuksia ja ohjelmia, joiden välityksellä valmistajat, terveydenhuollon ammattilaiset ja kuluttajat voivat ilmoittaa aiemmin hyväksyttyihin laitteisiin liittyvistä ongelmista.

Markkinoilletuonti

Yhdysvaltain ja kansainvälisten viranomaisvaatimusten noudattaminen ei ole helppoa. Markkinoilletuontia voidaan helpottaa käyttämällä sellaisia virtalähteitä, jotka todistettavasti täyttävät uusimmat standardit ja määräykset.

Vuonna 1982 perustettu MEAN WELL tarjoaa kattavan valikoiman lääketieteellisiä virtalähteitä, jotka on sertifioitu uusimpien IEC60601-1-turvallisuusstandardien mukaisesti. Ne sopivat erilaisiin sovelluksiin, kuten diagnostiikka- ja hoitoanalyyseihin, laboratoriolaitteisiin, kotihoitolaitteisiin sekä kuntoutus- ja apuvälineisiin.

Koko BF-luokiteltu lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen virtalähteiden valikoima täyttää 2x MOPP- tai MOOP-erotustasoilla monenlaisia kansainvälisiä turvallisuusmääräyksiä: CUL, TUV, CB, CE ja FCC. Niillä on korkeammat eristystasot, ja ne tarjoavat erinomaisen EMC-suorituskyvyn, korkean luotettavuuden ja pidemmän käyttöiän.

Yrityksen NGE-sarjan lääketieteellisiin, kuluttaja- ja teollisuussovelluksiin tarkoitetut seinään kiinnitettävät ja keskenään vaihdettavat AC-adapterit ovat erityisen kiinnostavia maailmanlaajuisille markkinoille pyrkiville toimittajille. Niitä on saatavana teholuokituksilla 12–90 W, ja niihin voidaan valita kiinteä yhdysvaltalainen pistoke, kiinteä EU-pistoke tai vaihdettavat AC-pistokkeet maailmanlaajuisilla sertifikaateilla.

Yhdysvaltoihin tarkoitetussa 90 W:n NGE90U18-P1J-mallissa on kiinteä tulopistoke ja DC-virtaliitin lähtöä varten. Se toimii syöttöjännitteellä 80 V_AC – 264 V_AC ja tarjoaa 18 V:n lähdön, jonka hyötysuhde on jopa 92 %. Sen kansainvälisille markkinoille tarkoitettu versio NGE90I18-P1J käyttää kansainvälistä monipistokesovitinta (kuva 1). NGE-sarjan muihin malleihin tarkoitetut monipistokesovittimet myydään erikseen.

MEAN WELLin 90 W:n kansainvälinen AC-adapteriversio NGE90 tarjoaa vaihdettavat pistokkeet monille eri markkina-alueille. (Kuvan lähde: MEAN WELL)

MEAN WELL myös tarjoaa GSM-sarjassa erittäin energiatehokkaita ulkoisia lääketieteellisiä virta-adaptereita pöytämallisina IEC320-C14- (A-tyyppi) ja IEC320-C8 (B-tyyppi) AC-tuloliitännällä, sekä seinäasennusversioina, joissa on kiinteä Yhdysvaltain pistoke, EU-pistoke tai vaihdettava AC-pistoke. Sekä työpöytä- että seinäasennusmalleja on saatavana versioina 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V ja 48 V.

Yrityksen 500 W:n RPS-sarjan sisäänrakennettuja, piirilevytyyppisiä lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja AC/DC-virtalähteitä on saatavana erilaisina kompakteina kokoina, mukaan lukien yleisimpinä kokoina, kuten 3” x 2”, 4” x 2” ja 5” x 3”. Näiden mallien ominaisuuksiin kuuluu tuloalue 80–264 V_AC ja lähtöjännitevaihtoehdot 12–48 V. 48 V:n RPS-500-48-C-virtalähde (kuva 2, vasemmalla) on koteloitu, ja sen koko (PxLxK) on 130,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm (5,12” x 3,39” x 1,69”). RPS-500-48-SF-virtalähde (kuva 2, oikealla) sivulle asennetulla tuulettimella on hieman suurempi, sillä sen mitat (PxLxK) ovat 160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm (6,30” x 3,39” x 1,69”).

Kuva 2: Kaksi MEAN WELL RPS-500-48-virtalähdettä, oikealla versio sivulle asennetulla tuulettimella. (Kuvan lähde: MEAN WELL)

MEAN WELL tarjoaa myös MPM-sarjan (koteloitu) ja MFM-sarjan (avorunkoinen) PCB-virtalähteet, jotka voidaan juottaa suoraan erityyppisten lääketieteellisten laitteiden PCB-emolevyyn. Niitä on saatavana versioina 5 W, 10 W, 15 W, 20 W sekä 30 W. Niiden ominaisuuksiin kuuluvat erittäin alhainen virrankulutus ilman kuormaa (< 0,075 W), laajempi käyttölämpötila-alue ja korkeampi hyötysuhde edellisen sukupolven virtalähteisiin verrattuna.

NMP650/1K2 on konfiguroitava, modulaarinen virtalähdesarja matalaprofiilisessa 1U-kotelossa, joka on suunniteltu useille DC-jännitteille. Niitä on saatavana lähtövaihtoehtoina 5 V, 12 V, 24 V ja 48 V. Kukin moduuli soveltuu keski- ja suuritehoisiin lääketieteellisiin järjestelmiin ja ne tarjoavat jopa 240 W:n tehon sekä integroidut jännitteen ja virran säätötoiminnot.

MEAN WELL LOP-sarjan (esimerkki kuvassa 3) PCB-tyyppisten virtalähteiden matalaprofiiliset mitat (PxLxK) ovat 101,6 mm x 50,8 mm x 25,4 mm (4,00” x 2,00” x 1,00”), ja ne pystyvät tarjoamaan 140 W luonnollisella ilmajäähdytyksellä ja 200 W ulkoisen tuulettimen avulla. Näitä virtalähteitä on saatavana jännitealueella 12–54 V, ja ne on suunniteltu erittäin luotettaviksi, laadukkaiksi, tehokkaiksi ja turvallisiksi.

Kuva 3: LOP-200-48 on matalaprofiilinen avorunkoinen AC-DC-virtalähde. (Kuvan lähde: MEAN WELL)

MEAN WELL tarjoaa myös lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun DC/DC-virtaratkaisun, MDS01-sarjan, jonka tarkoituksena on ratkaista riittämättömiin erotustasoihin tai liialliseen vuotovirtaan liittyvät suunnittelukysymykset. Nämä SIP7-kotelossa toimitettavat yksilähtöiset, 1 W:n erotetut ja reguloimattomat moduulityyppiset lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut DC/DC-muuntimet soveltuvat hyvin lääketieteellisiin laitteisiin, ja ne toimivat lämpötila-alueella −40 °C ... +73 °C. Mallivaihtoehtoja on saatavana tuloilla 5 V, 12 V ja 24 V, ja lähtöjännitevaihtoehdot ovat 3,3 V, 5 V, 12 V ja 15 V.

Yhteenveto

MEAN WELL tarjoaa erilaisia viimeisimpien standardien mukaisia lääketieteellisiä virtalähderatkaisuja, joilla voidaan täyttää erilaiset suunnitteluvaatimukset. Niiden avulla lääketieteellisten laitteiden kehittäjät voivat saavuttaa optimaalisen suorituskyvyn ja turvallisuuden.